更新日:2022年1月5日

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5.化粧品の表示・広告について

1医薬品医療機器等法における化粧品の表示

(1)邦文記載(医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同規則第218条)

化粧品の表示は、邦文(日本語)でしなければなりません。そのため、海外から輸入した化粧品については、国内表示ラベルの貼付等を行う必要があります。この場合、海外の製造所で国内表示ラベルの貼付等を行うことができます。また、輸入後に、化粧品製造業者に上記行為を委託することができます。

(2)表示事項

医薬品医療機器等法上、化粧品の直接の容器又は直接の被包(以下「直接の容器等」)に記載しなければならない事項(法定事項)は次のとおりです。(医薬品医療機器等法第61条)

なお、直接の容器等が小売りのために包装されている場合において、その直接の容器等に記載されている表示事項が外部の容器又は外部の被包(以下「外箱等」)を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければなりません。(医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第51条)

法定表示事項 解説 根拠法令等
製造販売業者の氏名又は名称及び住所

氏名(法人にあっては名称)
住所(総括製造販売責任者がその業務を行う所在地)

医薬品医療機器等法施行規則第213条

名称 「製造販売届書」で届け出た製品の販売名  
製造番号又は製造記号    
成分の名称 全成分の名称を表示 具体的な表示方法は、次の「①全成分表示における留意事項」参照
使用の期限 厚生労働大臣の指定する化粧品は記載が必要 昭和55年9月26日厚生省告示第166号。次の「②使用期限について」参照
医薬品医療機器等法第42条第2項の規定により基準が定められた化粧品は、その基準において直接の容器等に記載するように定められた事項   現時点では該当なし。
外国特例承認取得者等の氏名等 医薬品医療機器等法第19条の2第1項の規定による承認を受けた化粧品に限る

医薬品医療機器等法施行規則第221条

 

①全成分表示における留意事項

「化粧品の全成分表示の表示方法等について」(平成13年3月6日付け医薬審発第163号/医薬監麻発第220号)により、成分の表示に係る留意事項が示されています。以下にその一部を抜粋します。

ア)成分の名称は、邦文名で記載し、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品成分表示名称リスト」等を利用することにより、消費者における混乱を防ぐよう留意すること。
イ)成分名の記載順序は、製品における分量の多い順に記載する。ただし、1%以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載して差し支えない。
ウ)配合されている成分に付随する成分(不純物を含む。)で製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、表示の必要はない。
エ)混合原料(いわゆるプレミックス)については、混合されている成分毎に記載すること。
オ)抽出物は、抽出された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて記載すること。ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りではない。
カ)香料を着香剤として使用する場合の成分名は、「香料」と記載して差し支えないこと。

②使用期限について

昭和55年9月26日厚生省告示第166号により、以下に該当する化粧品は使用期限を記載しなければなりません。

ア)アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品
イ)上記以外に、適切な保存条件のもとで3年を超えて性状及び品質が変化するおそれのある化粧品

(3)表示の特例

①直接の容器等の面積が狭い場合の特例
(医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同規則第211条第1項)

次に掲げる化粧品で、直接の容器等の面積が狭いため法定表示事項を明瞭に記載することができないものについては、当該事項が外箱等に記載されている場合、次の表の左欄の事項について右欄のように簡略化又は省略できます。

  • 2mL以下のアンプルと同等の大きさの直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品
  • 2mLを超え10mL以下のアンプルと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた化粧品
化粧品の表示事項 直接の容器等の記載内容
製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名又は商標法によって登録された製造販売業者の商標
製造番号又は製造記号 省略可
使用の期限 省略可
外国特例承認取得者等の氏名等 外国特例承認取得者の略名又は商標法によって登録された外国特例承認取得者の商標

 

②表示面積が著しく狭い場合の特例(医薬品医療機器等法施行規則第221条の3で準用する同規則第211条第2項)

直接の容器等の面積が著しく狭く、上記の表示の特例による記載事項も明瞭に記載することができない化粧品であって、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外箱等に法定事項が表示されているときは、直接の容器等への記載を省略することができます。

③成分表示に関する特例(医薬品医療機器等法施行規則第221条の2)

全成分表示を次のいずれかのものに記載されている場合、直接の容器等への成分表示の記載を省略することができます。

ア)化粧品を入れる外箱等

イ)直接の容器等から外れないように固着されたタッグやディスプレイカード

ウ)内容量が50g(50mL)以下の直接の容器等に収められた化粧品及び外箱等を有しない小容器の見本品については、これらに添付する文書

エ)外箱等を有する化粧品のうち、内容量が10g(10mL)以下の直接の容器等に収められた化粧品にあっては、外箱等に添付する文書又は直接の容器等に添付する文書及びディスプレイカード

上記ウ)、エ)の場合、添付文書は製品に固着していないものも含まれますが、購入時に製品とともに持ち帰ることができるようになっていなければなりません。また、エ)において認められるディスプレイカードは、製品に固着する必要はありませんが、製品を購入するときに成分が確認できるように設置されていなければなりません。(「化粧品規制緩和に係る薬事法施行規則の一部改正等について」(平成12年9月29日付け医薬発第990号))

なお、固着をしない添付文書で全成分表示を行う場合には、直接の容器等に添付する文書がある旨を記載しなければなりません。(「化粧品の全成分表示の表示方法等について」(平成13年3月6日付け医薬審発第163号/医薬監麻発第220号))

2表示上の留意点

化粧品の表示にあたっては、次の点にも留意してください。

○明りょう記載義務(医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第53条)

  • 法定表示事項は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所に記載されていること。
  • 購入者、使用者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載であること。

○記載禁止事項(医薬品医療機器等法第62条で準用する同法第54条)

  • 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
  • 承認を受けていない効能又は効果
  • 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

3医薬品医療機器等法以外の法令における化粧品の表示

化粧品の表示については、医薬品医療機器等法の規定によるもののほか、公正競争規約や容器包装リサイクル法等、複数の規定により表示事項が定められています。適用を受ける全ての規定に従う必要がありますので、注意してください。

例えば、化粧品の表示に係る公正競争規約のひとつである「化粧品の表示に関する公正競争規約」第4条では、次の事項について表示が求められています。

  • 種類別名称
  • 販売名
  • 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  • 内容量
  • 製造番号又は製造記号
  • 厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
  • 厚生労働大臣の指定する成分
  • 原産国名
  • 公正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
  • 問い合わせ先

4広告上の留意点

医薬品医療機器等法第66条により、虚偽又は誇大な広告が禁止されています。さらに、虚偽誇大な広告を防止し、広告の適正化を図るため、「医薬品等適正広告基準」(昭和55年10月9日薬発第1339号)、「化粧品等の適正広告ガイドライン」(日本化粧品工業連合会)等が示されています。化粧品の広告作成時には、十分注意してください。

○医薬品医療機器等法第66条(抜粋)

(第1項)何人も、化粧品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

(第2項)化粧品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

(第3項)何人も、化粧品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

 

お問い合わせ

所属課室:厚生部薬事指導課指導第一係

〒930-8501 富山市新総曲輪1-7 県庁本館1階

電話番号:076-444-3237

ファックス番号:076-444-3498

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