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更新日:2021年5月7日

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【指導係4】薬局製造販売医薬品(薬局製剤)について(平成30年4月12日)

薬局製造販売医薬品(以下、「薬局製剤」という。)について

  • (1)薬局製剤とは
    薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことです。ただし、「薬局製剤指針」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号別添(平成29年7月4日付け薬生薬審発0704第1号により一部改正))に適合する医薬品でなければなりません。
    平成28年3月28日現在、承認を要する420品目と承認不要の9品目の計429品目が薬局製剤に指定されています。
  • (2)薬局製剤を製造販売、製造するためには
    薬局ごとに、製造販売業及び製造業(以下、「製造販売業等」という。)の許可が必要となります。
    さらに、薬局製剤のうち、承認を要する420品目については製造販売承認が、承認不要の9品目については製造販売の届出が、必要となります。
  • (3)薬局を移転、全面改築する場合には
    薬局の移転、改築等により、新たに薬局の開設許可を要する場合には、薬局製剤の製造販売業等の許可についても、新たに取得する必要があります。
    許可要件や提出書類等については、以下をご覧ください。
    (※ページ最下部のリンクから各項目へ進んでください。)
    • 許可要件について
      →1薬局製剤の製造販売業等の許可要件
    • 製造販売業等の許可申請、製造販売承認申請及び届出について
      →2薬局製剤の製造販売業等に係る申請・届出の手続きについて
    • 遵守事項について
      →3遵守事項
    • 製造販売業等の許可更新申請について
      →4薬局製剤の製造販売業等の許可更新について
    • 上記以外の申請、届出について
      →5薬局製剤に係る各種申請・届出の手続きについて
      • 許可証書換え・再交付申請→5-5、5-6
      • 業の廃止等があった場合→5-3、5-4等
      • 変更事項があった場合→5-1、5-2等
  •  
  • 1薬局製剤の製造販売業等の許可要件
  • 2薬局製剤の製造販売業等に係る申請・届出の手続きについて
  • 3遵守事項
  • 4薬局製剤の製造販売業等の許可更新について
  • 5薬局製剤に係る各種申請・届出の手続きについて
  • 6関連通知等
  • 《改訂履歴》

お問い合わせ

所属課室:厚生部くすり政策課指導係

〒930-8501 富山市新総曲輪1-7 県庁本館1階

電話番号:076-444-3237

ファックス番号:076-444-3498

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