適合性調査・確認申請時の留意点

申請時期

適合性調査・確認の申請は、表-1に示す時期に、富山県厚生部薬事指導課指導第一係又は指導第二係あて提出してください。
本県では、定期調査及び輸出品定期調査（以下「定期調査等」）を、原則として、製造業許可の更新のタイミングに合わせて実施することにしております。上記の時期以外の申請を予定されている場合は、事前にご相談ください。また、製造業の許可更新が集中する時期などには、定期調査等の申請前に69条調査として実施することがありますので、ご協力をお願いいたします。

提出書類

• 適合性調査・確認申請書（正本）1部
• 添付資料（表-2のとおり）

別紙2-1（GMP調査対象品目表）は、定期調査等申請時に納付いただく手数料の算定根拠となるものです。表-3の記載例を参考に作成をお願いいたします。
なお、GMP調査に必要な資料については、別途、文書等により、調査対象の製造所あて提出を依頼いたします。

提出いただく承認書写しは、調査時点における「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」（ある場合のみ）、「製造方法」、「規格及び試験方法」が確認できるものとしてください。下記表-4のように申請、届出を行っている場合、★印を付けた申請及び届出の写しは必ず提出してください。他の申請及び届出の写しについては、提出は必須ではありません。

提出方法等

郵送等による適合性調査・確認申請書の提出は、原則、認めておりません。
適合性調査・確認申請書の提出又は適合性調査・確認結果通知書の受領について、製造を委託している県内の製造業者に代行を依頼する場合には、適合性調査・確認申請時に委任状（記載例：別紙3）を提出してください。
また、適合性調査・確認結果通知書の郵送を希望される場合は、必要な額の切手を貼付した返信用封筒等を適合性調査・確認申請時に提出してください。なお、送付方法は受取りの記録が残る方法（特定記録、簡易書留、レターパックプラス等※）のみとします。
※ゆうパック、レターパックライトは不可

手数料について

適合性調査・確認申請に係る手数料は、富山県収入証紙により納付してください。

ただし、適合性調査・確認申請書をオンライン提出する場合は、電子納付が可能です。詳しくは、【指導係7】申請書等のオンライン提出に係る取扱い（別ウィンドウで開きます）をご覧ください。

また、本県の適合性調査・確認申請に係る手数料については、下記の関連ファイルの「手数料一覧（適合性調査）」をご覧ください。

関連ファイル

手数料一覧（適合性調査）（PDF：78KB）