第2回薬事講演会を開催しました(令和5年3月17日)

演題  「データ完全性を保証する品質カルチャー」

講師　品質マネジメントアドバイザー（元エーザイ㈱ 品質保証部門）

　　　松村 行栄　先生

GMP省令も改正され、改正薬機法の運用規定が整備されました。この目的は法令遵守に向けた課題解決と医薬品品質システムの整備です。その実行のための基本となる要素がデータ管理です。製造業者におけるデータ管理は新しい概念では無く、既にGMPにおける要求として、多くの条文や解説に記述されています。近年、コンピュータ化システムが汎用されるようになったため、既存の要求事項を整理し、電子データでの対応も含めてデータ完全性（DI）として多くのガイドラインが発行されています。ライフサイクルをとおしたDIの管理を実践し、実効的に保証し、法令遵守を確実にするために、医薬品品質システムの構築と品質カルチャーの醸成を考察していただきました。