安全・安心情報
更新日：2024年2月9日
ここから本文です。
医薬品製造業者に対する行政処分について
発表日 2024年2月9日（金曜日）
県は本日付で、県内企業に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）に基づき、業務の改善を命じました。
1.処分対象業者及び業態
業者名
アクティブファーマ株式会社（代表取締役社長 寺田一彦）
所在地
＜本社＞東京都千代田区神田神保町二丁目36番地1
＜製造所＞富山県富山市八尾町保内三丁目7番地
業態
医薬品製造業
2.処分の内容
業務改善命令
(1)違反事項の原因の究明及び改善
(2)法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の整備
- 責任の所在の明確化
- 製造・品質業務が適切かつ円滑に行われる体制の整備
- 役職員及び本社を含めた組織的な対応を実施する体制の整備
- 責任者等が業務及び遵守事項を確実に遂行できる体制の整備
- 法令遵守状況を客観的に監視・監督するための体制の整備
- 継続的で実効性のある教育訓練による法令遵守意識の浸透
- 法令遵守を優先する企業風土を醸成するための方策の策定
- 実効性のある内部通報制度の整備 等
(3)是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）
3.主な違反内容
- 承認事項と異なる方法により製造を行い、虚偽の製造記録を作成したこと
- 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
- 業務の適正を確保するために必要な体制の整備をしなかったこと
- 製造・品質関連業務を適正に実施するための責任者等を適切に配置しなかったこと
- 適切な変更管理等を行わなかったこと
- 医薬品製造管理者が従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと
4.その他
本事案においては、現時点で自主回収や出荷停止等が必要な事象は確認されていない。また、これまでに本事案にかかる健康被害の報告もない。
お問い合わせ先
部局・担当名 |
電話番号 |
担当者 |
|---|---|---|
厚生部 薬事指導課薬事係 |
076-444-3234 |
岩瀬、笹島 |