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ホーム > 組織別案内 > 富山県中部厚生センター > 許可申請・届出 > 薬事関係(薬局、医薬品販売業、医療機器販売業等)

許可申請・届出

最終更新日:2015年1月29日

薬事関係(薬局、医薬品販売業、医療機器販売業等)

 薬局の開設、医薬品の販売を行おうとする場合には、許可が必要です。
 また、医療機器の販売等を行おうとする場合には、許可又は届出が必要な場合があります。
 制度の詳細、申請書様式は、関係リンクをご覧ください。
 なお、ご不明な点は、環境薬事検査班までお問い合わせください。
 

1 医薬品販売制度の改正について(平成26年6月12日施行)

 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく新たな医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されました。
 主な改正内容は次のとおりです。

(1)新たな医薬品区分「要指導医薬品」が新設されました。

(2)これまでの郵便等販売を「特定販売」と定義し、適切なルールの下、全ての一般用医薬品の特定販売が行えるようになりました。

(3)薬局、店舗販売業における医薬品の販売・情報提供方法等に係る遵守事項が一部改訂され、新たな掲示事項の追加、販売記録の作成・保存、情報提供・相談体制等への対応が必要となりました。



2 薬事法の改正について(平成26年11月25日施行)

 今回の改正では、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設等の安全対策の強化、医療機器及び体外診断用医薬品の特性を踏まえた規制の構築等が行われます。
 薬局、店舗販売業、医療機器販売業等のみなさまに関係する主な改正内容は次のとおりです。

(1)薬事法の題名の変更
 薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となります。

(2)規制対象の拡大(貸与業の追加)
 薬事法では、業として賃貸を行う場合は、高度管理医療機器については賃貸業の許可が、管理医療機器については賃貸業の届出が必要となっています。しかし、反復継続的に対価を得ずに貸与を行う事例もあるため、医薬品医療機器等法ではこのような場合についても、規制の対象とすることとし、対価を得る場合と合わせて「貸与業」として許可又は届出の対象となります。

(3)規制対象の拡大(プログラムの追加)
 新たに医療機器の範囲に「単体プログラム」「単体プログラム記録媒体」も追加されます。

(4)高度管理医療機器販売業等の営業所管理者の兼務の取扱いについて明確化
 高度管理医療機器販売業等の営業所管理者は、営業所以外の場所で業として営業所の管理やその他薬事に関する実務に従事することができないというような営業管理者の兼務の取扱いが明確に規定されます。

(5)申請、届出様式等の変更
 申請、届出様式等について、一部の項目が追加、変更となります。

関連リンク一覧

【 情報発信元 】
富山県中部厚生センター 電話:076-472-1234(代)  [ お問い合わせフォーム
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