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改正薬事法施行に伴う経過措置期間終了等に係る既存薬局等の対応について

最終更新日:2011年7月8日

既存薬局の対応について

 経過措置の期限の終了に伴い、既存薬局には薬局等構造設備規則(以下、「新構造設備規則」という。)第1条に加え、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(以下、「新体制省令」という。)第1条の規定がそれぞれ適用されることとなります。
 既存薬局開設者は、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成21年厚生労働省令第10号)附則第4条の規定により、平成24年5月31日までに薬剤師及び登録販売者の週当たりの勤務時間数を届け出ることとされていますので、変更届の様式【別紙3】により、所轄厚生センター等に届け出てください。
 富山市内既存薬局開設者は、経過措置期間が終了する前までに新体制省令等への移行を円滑に進めるため、別添「提出書類チェックリスト」に掲げる書類を平成23年12月22日までにくすり政策課へ提出下さるようお願います。
 なお、富山市以外の既存薬局開設者におかれましては、所轄の厚生センターへお問合せください。

新構造設備規則の適用について

 経過措置期間終了までに以下の確認事項に適合しなければなりません。

【確認事項】
確認事項(構造設備規則)
1 一般用医薬品を販売しない営業時間がある場合には、一般用医薬品陳列場所を閉鎖できる構造
2 調剤室に他の者が侵入できないような必要な措置
3 第一類医薬品陳列棚(購入者が1.2m以内に侵入できないような必要な措置、施錠した陳列設備又は直接触れない設備)
4 第一類医薬品を販売しない時間がある場合には、第1類医薬品陳列区画を閉鎖できる構造
5 情報提供設備
確認事項(その他)
6 薬局における掲示

新体制省令の適用について

 経過措置期間終了までに以下の確認事項に適合しなければなりません。

【確認事項】
確認事項
1 薬局の営業時間は、常時、薬剤師が勤務していること。
2 第1類医薬品を販売する営業時間は、常時、薬剤師が勤務していること。
3 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する営業時間は、常時、薬剤師又は登録販売者が勤務すること。
4 調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、営業時間の1週間の総和以上であること。
5 一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者の週当たりの勤務時間数の総和を一般用医薬品の情報提供場所の数で除した数が、一般用医薬品を販売等する営業時間の1週間の総和以上であること。
6 一般用医薬品を販売する営業時間の1週間あたりの総和が、営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
7 第一類医薬品の販売等に従事する薬剤師の週当たりの勤務時間数の総和を第一類医薬品の情報提供場所の数で除して得た数が、第一類医薬品を販売等する営業所の1週間の総和以上であること。
8 第一類医薬品を販売等する営業時間の1週間の総和が、一般用医薬品を販売等する営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
9 指針の策定、従事者研修の実施その他必要な措置が講じられていること。(・医薬品安全使用のための責任者の設置・事故報告体制・手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施・改善のための方策の実施)

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【 情報発信元 】
厚生部 くすり政策課 企画・薬事係 電話:<1>076-444-3234 <2>076-444-3233  [ お問い合わせフォーム
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