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【指導係6】富山県知事承認品目に係る医薬品及び医薬部外品の記載整備について(平成20年12月17日)

最終更新日:2008年12月17日

1 届出様式

製造販売承認事項軽微変更届書
 医薬品    E21
 医薬部外品 E22
※初回承認がFD申請の県知事承認品目についても、記載整備届書(医薬品:EA1、医薬部外品:EA2)により、記載整備を行って差し支えありません。

2 記載しなければならない項目

製造方法・製造販売する品目の製造所・原薬製造所・別紙規格

3 併せて変更しなければならない事項(H18.12.14付け事務連絡Q&AのQ13参照)

(1) 承認書においてTSE資料番号が記載されている場合におけるMF登録番号への変更
 平成17年3月25日付け薬食審査発第0325003号審査管理課長通知「改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて」を参照してください(下記「関連ファイル一覧」に掲載しています。)。

(2) 内服用固形製剤の直接の容器等の材質を「平成12年2月8日付医薬審第39号による」旨記載している場合における具体的な材質名の記載

4 併せて変更することができる事項(H18.12.14付け事務連絡Q&AのQ13参照)

(1) 日本薬局方など公定書改正に伴う
 ・成分及び分量又は本質欄の原薬の規格の変更
 ・日本薬局方標準品の名称の変更
 ・規格及び試験方法欄の試験法の名称の変更
 なお、試験方法等の変更で、一変申請が必要な場合については、「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(平成18年3月31日付け薬食審査発第0331016号審査管理課長通知)」を参照してください。

(2) 命名法の変更に伴う日本薬局方収載品目の日本名の変更及び日本薬局方未収載品目のJAN日本名変更による成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄及び規格及び試験方法の各欄の成分名の変更
例)リン酸ジヒドロコデイン → ジヒドロコデインリン酸塩
  アンピシリン → アンピシリン水和物

(3) 市町村合併等の所在地の標記方法の変更

(4) 平成12年12月26日付け医薬審第1803号・医薬監第196号通知「アルコール事業法施行に伴う医薬品等の承認申請の取扱いについて」により、直ちに一変申請を行う必要がなく、他の理由により、一変申請を行う機会がある時に併せて整備することで差し支えないこととされた場合の変更

(5) BSE関係
 羊毛及びラノリン等の羊毛由来物、皮由来のゼラチン、乳由来物(英国産、ポルトガル産以外のもの)のウシ原料に関する記載

※記載整備届出のときに併せて変更することが可能とされている事項を変更する場合は、参考として、備考欄に当該変更内容がわかるような記載をするか、当該変更内容がわかる資料(新旧対照表など)を添付してください。
(平成18年11月16日付け事務連絡Q&AのQ11)

5 記載上の留意事項

(1) 製造方法の記載
 ○実際に行っている製造工程、規格及び試験方法を記載するものであり、承認書や製品標準書に規定されている内容を逸脱した記載を行わないこと。
 ○原薬として許可のない製造所で製造された食品・工業用製品等を転用する場合には、転用がやむを得ないとする理由書を添付すること。

(2) 原薬の製造所について
 原薬の製造所等の許可(認定)番号、許可年月日等を提出前に照会し、再確認してください。
※誤りがあると施行できないので、十分な確認をお願いします。

参考:諸事情により正規許可(認定)番号がない場合に使用するダミー番号(許可番号及び年月日)
 *製造業許可を有しない製造所
   99AZ777777 平成17年4月1日
 *外国製造業認定を有しない製造所
   AG99977777 平成17年4月1日
 *廃止された原薬製造所
   99AZ888888 平成17年4月1日

6 軽微変更届書の入力方法等

(1) 記載整備が全て完了していない場合

入力方法(未整備)※記載整備届出のときに併せて変更することが可能とされている事項を変更する場合は、参考として、備考欄に当該変更内容がわかるような記載をするか、当該変更内容がわかる資料(新旧対照表など)を添付してください。
(平成18年11月16日付け事務連絡Q&AのQ11)

(2) 一変申請又は軽微変更届出時に記載整備を行い、記載整備が全て完了している場合

入力方法(整備済み) 記載整備が完了している旨の届出であり、記載整備の内容は入力不要です。

7 提出書類

 製造販売承認事項軽微変更届書及び提出用届出データを出力したFD(CD−R)

8 提出時期

みなし製造販売業の許可更新時までに提出してください。
なお、複数回に分けて、提出していただいてもかまいません。

9 その他

 記載整備の進捗状況がわかる一覧表を作成しておいてください。
下記「関連ファイル一覧」に記載例として『記載整備進捗状況一覧表』を掲載していますので、ご参照ください。

※注意※ 記載整備された内容は承認事項となります

 誤記の内容によっては、製造販売された医薬品が「無承認無許可医薬品」に該当し、回収しなければならなくなります。
 提出前に内容を慎重に確認してください。
 記載整備の内容に誤記が判明した場合は、「差替え」をしてください(訂正箇所が分かるよう対照表を添付してください)。

◎記載整備について参考となるQ&A

医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)を下記「関連ファイル一覧」に掲載していますので、参考にしてください。
・平成18年11月16日付け事務連絡(Q1〜Q11)
・平成18年12月14日付け事務連絡(Q8〜Q18)
・平成19年1月12日付け事務連絡(Q4、Q5)

関連ファイル

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厚生部 くすり政策課 指導係 電話:076-444-3237  [ お問い合わせフォーム
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