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【指導係4】薬局製造販売医薬品(薬局製剤)について(平成27年12月24日)

最終更新日:2015年12月24日

薬局製造販売医薬品(以下、「薬局製剤」という。)について

(1)薬局製剤とは
 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことです。ただし、「薬局製剤指針」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号別添(平成27年3月31日付け薬食審査発0331第6号により一部改正))に適合する医薬品でなければなりません。
 平成27年3月31日現在、承認を要する421品目と承認不要の9品目の計430品目が薬局製剤に指定されています。

(2)薬局製剤を製造販売、製造するためには
 薬局ごとに、製造販売業許可及び製造業(以下、「製造販売業等」という。)の許可が必要となります。
 さらに、薬局製剤のうち、承認を要する421品目については製造販売承認が、承認不要の9品目については製造販売の届出が、必要となります。

(3)薬局を移転、全面改築する場合には
 薬局の移転、改築等により、新たに薬局の開設許可を要する場合には、薬局製剤の製造販売業等の許可についても、新たに取得する必要があります。

許可要件や提出書類等については、以下をご覧ください。
(※ページ最下部のリンクから各項目へ進んでください。)

○許可要件について
 → 1 薬局製剤の製造販売業等の許可要件

○製造販売業等の許可申請、製造販売承認申請及び届出について
 → 2 薬局製剤の製造販売業等に係る申請・届出の手続きについて

○遵守事項について
 → 3 遵守事項

○製造販売業等の許可更新申請について
 → 4 薬局製剤の製造販売業等の許可更新について

○上記以外の申請、届出について
 → 5 薬局製剤に係る各種申請・届出の手続きについて
   ・変更事項があった場合   →5−1、5−2等
   ・業の廃止等があった場合  →5−3、5−4等
   ・許可証書換え・再交付申請 →5−5、5−6

【 情報発信元 】
厚生部 くすり政策課 指導係 電話:076-444-3237  [ お問い合わせフォーム
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情報発信元

厚生部 くすり政策課 指導係
電話:076-444-3237