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【指導係5】GMP/QMS調査について(平成27年7月22日更新)

最終更新日:2015年9月9日

※適合性調査申請時の留意点※

♪申請時期♪

表1 適合性調査の申請は、表−1に示す時期に、富山県厚生部くすり政策課指導係あて提出してください。

 本県では、定期調査及び輸出品定期調査(以下「定期調査等」)を、原則として、製造業許可の更新のタイミングに合わせて実施することにしております。上記の時期以外の申請を予定されている場合は、事前にご相談ください。また、製造業の許可更新が集中する時期などには、定期調査等の申請前に69条調査として前倒しで実施することがありますので、ご協力をお願いいたします。

♪添付資料♪

添付書類 適合性調査申請書には、表−2に掲げる資料を添付してください。
 別紙2(GMP調査対象品目表)は、定期調査等申請時に納付いただく手数料の算定根拠となるものです。表−3の記載例を参考に作成をお願いいたします。
 なお、GMP調査に必要な資料については、別途、文書等により、調査対象の製造所あて提出を依頼いたします。
 また、承認権者等に送付する適合性調査結果通知書に添付するため、適合性調査申請書(正本)の写しを提出していただきますようお願いいたします。提出部数は、表−4のとおりです。

記載例

表4

☆県外の医薬品等製造販売業者の方へ☆

 郵送等による適合性調査申請書の提出は、原則、認めておりません。
 適合性調査申請書の提出又は適合性調査結果通知書の写しの受領について、製造を委託している県内の製造業者に代行を依頼する場合には、適合性調査申請時に委任状(記載例:別紙3)を提出してください。
 また、適合性調査結果通知書(写)の郵送を希望される場合は、必要な額の切手を貼付した返信用封筒等を適合性調査申請時に提出してください。なお、送付方法は差出しの記録が残る方法(特定記録、簡易書留等※)のみとします。
※レターパック不可

△手数料について△

 適合性調査申請に係る手数料は、富山県収入証紙により納付してください。
 本県の適合性調査申請に係る手数料については、下記の関連ファイル一覧の「手数料一覧」をご覧ください。

問い合せ先

富山県厚生部 くすり政策課 指導係

TEL:076−444−3237
FAX:076−444−3498

関連ファイル

【 情報発信元 】
厚生部 くすり政策課 指導係 電話:076-444-3237  [ お問い合わせフォーム
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情報発信元

厚生部 くすり政策課 指導係
電話:076-444-3237